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Os principais fatores a serem considerados para avaliar a dificuldade de implantação são:

• Porte da empresa. Geralmente o melhor indicador para isso é a quantidade de funcionários.
• Complexidade dos processos de produção e de operação da empresa. A quantidade de processos e sub-processos é um bom indicador da complexidade.
• O grau de estruturação da empresa e de seus processos antes de iniciar a implantação do SGQ.

Além dos três fatores citados na questão Nº 1, deve se considerar, também, fatores como a motivação da empresa e a disponibilidade de tempo da equipe da própria empresa.

A motivação, normalmente, é demonstrada pela Diretoria e está relacionada à importância estratégica da certificação para o desenvolvimento dos negócios da empresa.

A maior parte das assessorias que demos para a implantação de um SGQ ISO 9001 foi feita num prazo entre três meses e um ano e meio. Os prazos menores ocorreram para empresas pequenas e com motivação alta. Os prazos maiores ocorreram em empresas de maior porte com processos mais complicados.

Os principais objetivos da ISO 9001 são:

• Fortalecer o foco no cliente, estimulando mecanismos para atingir a sua satisfação.
• Estimular o controle dos processos e o monitoramento dos mesmos.
• Criar mecanismos para a melhoria contínua, a ser atingida de forma planejada.
• Criar mecanismos para atingir os requisitos estabelecidos por entidades reguladoras.
• Valorizar a atividade de planejamento em todos os níveis.

As principais vantagens da implantação da ISO 9001 são:

• Acumular o conhecimento da empresa.
• Melhorar o engajamento dos funcionários e colaboradores e o seu treinamento.
• Sistematizar processos organizacionais.
  
• Aumentar a satisfação do cliente.
  
• Redução de perdas de tempo e de materiais.

Desde a sua primeira versão em 1994, a ISO 9001 passou por grandes alterações. Naquela época a norma enfatizava muito o Controle da Qualidade e as formas de exercer esse controle de uma forma efetiva.

Ao longo do tempo a ênfase passou para os aspectos sistêmicos da gestão da qualidade. Em paralelo com isso, a interpretação da norma pelos Organismos de Certificação ficou mais flexível, permitindo que as empresas atendessem aos requisitos da forma mais adequada para as empresas.

O risco de "engessamento" da empresa, dessa forma, ficou muito menor.
Em nosso trabalho, nós fazemos sempre um grande esforço para encontrar o jeito mais prático para atender os requisitos dentro da realidade de cada empresa.

As principais dificuldades para a implantação de um SGQ conforme a ISO 9001 são:

• A absorção da cultura ISO 9001 pela empresa. Isso envolve a conscientização de todos os funcionários e colaboradores e requer um tempo específico para a implantação.
  
• A implantação é mais complicada naqueles segmentos da empresa em que os processos não são muito repetitivos. Processos que, tipicamente, podem ser considerados não repetitivos são o de vendas e o de projetos. Nesses casos os procedimentos devem estabelecer alguns pontos de controle que atendam à norma permitindo, porém, a flexibilidade requerida caso a caso.
  
• Realizar da forma adequada a Análise Crítica do SGQ, que é uma das atividades mais importantes do SGQ, assegurando uma visão estratégica na realização dessa atividade.

Esta é uma questão que a própria empresa deve resolver antes de contratar a consultora. Há empresas que tem quadro funcional muito enxuto e não tem muita disponibilidade para envolvê-lo no processo de implantação. Num outro extremo, há empresas que querem envolver seu pessoal em todas as fases do processo, assegurando que o seu SGQ tenha o seu jeito de ser e de operar.

No primeiro caso a Consultora deve arregaçar as mangas e fazer tanto o trabalho de orientação quanto o trabalho mais miúdo. No segundo caso a consultora assume mais o trabalho de orientar o processo. Evidentemente, essa decisão tem implicações no custo da implantação e no resultado do trabalho. É claro, também, que há muitas soluções intermediarias entre esses dois extremos.

Ambas as alternativas são possíveis, mas o que pode ser desastroso é a empresa contratar uma consultora sem ter esta questão resolvida.

A consultora espera que:

• A decisão de implantar a ISO 9001 tenha sido tomada pela alta direção da empresa e que seja definitiva.
  
• A empresa indique um coordenador para o processo de implantação e que esse coordenador já tenha um envolvimento prévio com o SGQ da empresa.
  
• Seria desejável que esse coordenador assuma, durante a implantação, algumas das atribuições destinadas ao RD (Representante da Direção).
  
• O envolvimento de todos os funcionários e colaboradores é essencial, mas isso é uma decorrência natural desses três fatores.

A norma ISO TS 16949 foi desenvolvida a partir da ISO 9001 para atender as necessidades específicas do setor automotivo. Dessa forma, a TS 16949 tem uma estrutura bastante semelhante à ISO 9001.

Para atender às necessidades da indústria automotiva, a TS 16949 tem alguns requisitos adicionais, tais como:

• Além de um RD, a Alta Direção deve indicar também um Representante dos Clientes.
  
• Maior ênfase no controle de projeto de produtos e de processos (uso do FMEA, de planos de controle, de técnicas à prova de erro, de programas de protótipo, etc.).
  
• Maior ênfase na inspeção de entrada, na inspeção final, na inspeção de aspectos de aparência e no uso de técnicas estatísticas.
  
• Obrigatoriedade de sistemática para manutenção preventiva e preditiva.
  
• Obrigatoriedade de sistemática para controle de rastreabilidade.
  
• Exigência de acreditação pela ISO 17025 quanto aos laboratórios internos ou externos.
  
• Maior ênfase no controle de processos.

Sob o aspecto de custo, observa-se que a capacitação e a manutenção da capacitação de equipes de auditores internos podem ter custos relativamente elevados, principalmente para empresas de pequeno porte. Nesses casos é mais conveniente terceirizar essa atividade.

Sob o aspecto da qualidade das auditorias, observa-se que muitas vezes os auditores internos se acostumam com a convivência com alguns tipos de não conformidades e perdem a sensibilidade para detectá-las.

Por outro lado, é inegável que equipes próprias de auditores conhecem melhor os processos da empresa e tem maior capacidade para detectar desvios.

Para empresas de grande porte recomendamos uma mescla entre as duas alternativas.